Sono i farmaci per i quali è stata approvata una nuova registrazione o una modifica delle condizioni di impiego (estensione delle indicazioni terapeutiche, cambio di dosaggio o di forma farmaceutica) e tutti i vaccini.
Per questi farmaci l'AIFA ha implementato un sistema di monitoraggio intensivo, che prevede la segnalazione spontanea di tutte le sospette reazioni avverse, gravi e non gravi, attese e non attese.
Lo scopo del monitoraggio intensivo è quello di raccogliere in maniera esaustiva tutte le informazioni relative alla sicurezza dei nuovi medicinali, per poterle attentamente valutare ed approfondire nella fase di prima commercializzazione.
Gli elenchi vengono redatti su base semestrale e sono reperibili sul sito dell’AIFA.
Facendo riferimento al precedente comunicato pubblicato in data 12/12/2012, si ricorda che a seguito della chiusura del precedente Registro su piattaforma Cineca per scadenza contrattuale, come per gli altri Registri già avviati sulla nuova piattaforma, i pazienti in corso di trattamento al 1 gennaio 2014 dovranno essere reinseriti, esplicitando che si tratta di pazienti "già in trattamento” con un determinato numero di cicli di farmaco già effettuati alla data di passaggio al nuovo sistema. 

Si segnala, inoltre, che le strutture abilitate alla prescrizione sulla nuova piattaforma saranno le sole strutture ospedaliere di tipo H (strutture di ricovero censite attraverso il flusso ministeriale HSP.11).

 All’avvio del nuovo registro saranno abilitati alla prescrizione in automatico i seguenti reparti:

• oncologia
• ematologia
• ematologia 2
• oncologia medica
• oncoematologia
• endocrinologia
• trapianto di midollo allogenico
• farmacologia clinica
• ematologia 4
• ematologia 3
• endocrinologia oncologica

Registro farmaci sottoposti a monitoraggio (aggiornato a dicembre 2013)

Farmaci per

• Diabete: Ongliza e Victoza (per gli altri registro chiuso)
• Tumori neuroendocrini pancreatici: Afinitor
• Osteoporosi: Prolia

Modalità di segnalazione ADR per farmaci sottoposti a monitoraggio AIFA.

Si informa che per tutti i farmaci sottoposti a monitoraggio sulla rete AIFA sono a disposizione sul sito http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it/ le schede di segnalazione di sospetta reazione avversa (scheda ministeriale - ADR) relative alle eventuali reazioni avverse in corso di trattamento. Si ricorda che per la segnalazione di sospetta reazioni avversa si dovrà compilare comunque la sola scheda informatizzata, che dovrà essere stampata, firmata e consegnata al Responsabile di Farmacovigilanza presso la farmacia interna dell'azienda in cui opera il segnalatore, anche per i farmaci che vengono distribuiti direttamente dalla ASL di residenza del paziente.

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