La FARMACOVIGILANZA si occupa dell’individuazione, valutazione, prevenzione delle reazioni avverse a farmaci (ADRs).
Per ADR si intende la risposta ad un farmaco che sia nociva e non voluta e che avvenga alle dosi normalmente usate nell’uomo per la profilassi, la diagnosi, la terapia di una malattia o per la modificazione di una funzione fisiologica (OMS).
Le ADR possono essere attese od inattese.
Scopo della farmacovigilanza è l’uso razionale e sicuro dei farmaci, la valutazione e comunicazione dei rischi e dei benefici dei farmaci, l’educazione ed informazione dei pazienti.
Le banche dati delle segnalazioni spontanee (descrizione del verificarsi di un evento avverso sfavorevole data da un osservatore a seguito di un sospetto legame causale con l’assunzione di un farmaco in uno specifico paziente) vengono gestite, a livello nazionale (dal 2001 AIFA) ed a livello europeo (dal 2005 Eudravigilance), tramite una rete informatizzata che permette una rapida comunicazione dei dati tra le autorità europee, la possibilità di condivisione simultanea delle informazioni, l’aumento della possibilità di identificazione precoce dei segnali di allarme.
Con decreto 8 aprile 2003 n.95 viene recepita la direttiva europea 2000/38 in materia di farmacovigilanza. È prevista la segnalazione delle ADRs gravi ed inattese per farmaci in commercio da tempo, tutte le ADRs per i vaccini e per i farmaci di recente commercializzazione che il ministero sottopone ad un monitoraggio intensivo.
Questo decreto ha allargato la possibilità di segnalare le ADR, oltre che ai medici, anche a odontoiatri, farmacisti, infermieri professionali, ostetriche (cioè tutte quelle figure che sono a contatto col paziente e che possono osservare ed assistere a cambiamenti relativi allo stato di salute).
La segnalazione spontanea è uno strumento fondamentale per l’attività di farmacovigilanza, poiché è la principale fonte di informazioni.
L’operatore sanitario che osserva una sospetta ADR non deve essere assolutamente certo del nesso di causalità, ma il semplice sospetto è di per sé una ragione sufficiente per segnalare.
Alla omessa segnalazione non corrisponde alcuna sanzione.
La segnalazione viene recepita, oltre che dalle autorità competenti, dal responsabile della farmacovigilanza dell’industria farmaceutica in questione (che però non è a conoscenza del nome del segnalatore).
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