L’articolo 3, comma 2 del D.L. n. 23 del 17 febbraio 1998, convertito con modificazioni dalla legge n. 94 dell’8 aprile 1998, prevede che il medico possa, sotto la sua diretta responsabilità e in singoli casi, impiegare un medicinale prodotto industrialmente per un’indicazione o una somministrazione o una modalità di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata, qualora ritenga, in base a dati documentali, che quel paziente non possa essere utilmente trattato con medicinali per i quali sia già stata approvata quella indicazione terapeutica o quella via o modalità di somministrazione e purchè tale impiego sia noto e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale.
A questo scopo è necessario informare il paziente e ottenere il suo consenso.
In questa situazione tuttavia, come precisato nella circolare della Direzione Generale della Valutazione dei Medicinali e della Farmacovigilanza del 26 giugno 2002, il farmaco non è rimborsabile dal SSN e quindi deve essere pagato dal paziente (a meno che questi sia ricoverato in presidio ospedaliero e in tal caso l’onere è a carico del SSN). Pertanto, il medico inadempiente può essere oggetto di un’azione di rivalsa con relativo addebito da parte dell’Azienda sanitaria.
Una seconda modalità per poter utilizzare un medicinale per un'indicazione non autorizzata è quella prevista dal D.L. n. 536 del 21 ottobre 1996 convertito in Legge 648/1996. È una modalità un po' più complessa della precedente, a cui ricorrono di solito centri specialistici, che consente anche l'erogazione del medicinale a carico del SSN. L'articolo 1 comma 4 della L. 648 prevede che "qualora non esista valida alternativa terapeutica sono erogabili a totale carico del SSN:
a) medicinali innovativi in commercio in altri Stati ma non sul territorio nazionale;
b) medicinali ancora non autorizzati ma sottoposti a Sperimentazione clinica;
c) medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata.
I medicinali che hanno acquisito parere favorevole sono inseriti in un elenco predisposto e periodicamente aggiornato dalla Commissione Unica del Farmaco (CUF).
Cosa fare per utilizzare i medicinali secondo la Legge 648/96?
1. Attenersi alle indicazioni riportate nel provvedimento di inserimento specifico per ogni medicinale, nel rispetto di quanto previsto nel provvedimento 20 luglio 2000 in merito a:
• art. 4: rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni relative a sospensioni del trattamento;
• art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di prescrizione e di dispensazione del medicinale;
• art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.
2. Utilizzare per la trasmissione al Ministero, le schede predisposte per:
• parametri clinici (provvedimento 31.01.2001)
• dati di spesa (provvedimento 20.07.2000).
Pertanto, in sintesi, la struttura prescrittrice dovrà compilare la scheda di monitoraggio all’atto dell’istituzione della terapia e poi trimestralmente, utilizzando l’apposita scheda predisposta dal Ministero.
I due percorsi descritti per la prescrizione di medicinali per indicazioni o modalità di utilizzo non preventivamente autorizzate da organismo regolatorio competente possono apparire piuttosto complessi, ma sono gli unici nel nostro Paese in grado di garantire il medico in caso di utilizzo di prodotti non registrati in Italia o registrati per condizioni differenti da quelle autorizzate nella scheda tecnica. Diversamente, si ribadisce, qualsiasi conseguenza indesiderata derivasse al paziente da una prescrizione di un medicinale per un'indicazione o modalità d'impiego non autorizzate ricadrebbe esclusivamente sotto la responsabilità civile e penale del medico prescrittore. Non possono inoltre ricadere sul SSN le conseguenze di scelte personali del medico circa il trattamento terapeutico preferito ma per condizioni ufficialmente non autorizzate, anche perché ciò disconoscerebbe il ruolo e le responsabilità che competono allo Stato, attraverso gli organi tecnico-scientifici della sanità, con riguardo alla sperimentazione e alla certificazione di efficacia e di non nocività delle sostanze farmaceutiche e del loro impiego a tutela della salute pubblica (Sentenza Corte Costituzionale n. 185, 1998).
Ne consegue che, qualora risulti che un medico abbia ricettato un medicinale senza osservare tale condizioni e limitazioni, è tenuto a rimborsarlo all'Azienda Sanitaria di competenza (art. 1, comma 4, D.L. 17 febbraio 1998, n. 23, coordinato con la legge di conversione 8 aprile 1998). Ovviamente, il medico non può rivalersi nei confronti dell'assistito a cui ha prescritto il medicinale richiedendogli il rimborso.
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